GEA, dünyanın en küçük tek kullanımlık plakalı santrifüjü olan kytero® 10'u tanıttı. Bu mini santrifüj, biyofarmasötik, gıda ve yeni gıda endüstrilerinde, genellikle yalnızca küçük biyoreaktör boyutlarının sağlanabildiği ürün geliştirme süreçlerinde kullanılır.
Görevi; bakteri, hücre kültürleri ve mayaların ayrılması ile hücre ve gen terapisi uygulamalarıdır. Kytero® 10, GEA'nın hücre ayırma ve geri dolaşım için sunduğu ürün yelpazesindeki en küçük model olup, 1 ila 10 litre arasındaki hacimler için uygundur. Düşük kesme kuvvetli tasarımı sayesinde, sürekli hücre hasadı ve perfüzyon süreçlerinde yüksek hücre canlılığı, santrifüj ayırma yöntemiyle laboratuvar ölçeğinden üretim boyutuna kadar mümkündür. Kytero® 10 separatörü, en küçük parti ve perfüzyon fermentörleri için idealdir.
Test Kullanıcıları: Ölçek Büyütme ile Önceki Sınırlar Aşılıyor
Kytero® serisinin diğer modelleri 500 ila 2.000 litre (parti) aralığını kapsar. Test kullanıcıları, bu konseptin önceki sınırlamaları aştığını tespit etmiştir. Elde edilen sonuçlar, daha büyük model varyantlarına ve klasik paslanmaz çelik separatörlerle endüstriyel üretime ölçeklenebilir; bu da süreç transferini ve doğrulamasını kolaylaştırır.
Tek Kullanımlık Tasarım ile Yüksek Kontaminasyon Güvenliği
Kendini kanıtlamış GEA plakalı santrifüj teknolojisi, ürünle temas eden tüm parçaları içeren, kullanımı kolay kompakt ünitelerde uygulanmıştır. Bu üniteler, bir üretim çalışmasından sonra değiştirilir ve maksimum kontaminasyon güvenliği sağlar. Gamma ile işlenmiş değiştirilebilir üniteler standart olarak mevcuttur.
Karmaşık CIP ve SIP Temizliği Yok, Yenilikçi Sürücü Sistemi
Yeni tek kullanımlık perfüzyon separatörleri, klasik plakalı separatörlerle aynı avantajları sunar, ancak temizlik işlemlerine (CIP - yerinde temizlik ve SIP - yerinde sterilizasyon) gerek yoktur. Sadece birkaç dakika içinde bir sonraki işlem için hazırdır, elektrik ve hava dışında başka bir ortam gerektirmez. Kompakt tasarımı ve kolay, kendini açıklayan kullanımı sayesinde her sistemde basit bir işletim sağlar. Temassız sürücü sistemi breeze Drive®, yüksek biyogüvenlik gereksinimleri altında güvenli çalışmayı garanti eder.
Laboratuvar Ölçeğinde İlk ve Tek Kullanımlık Plakalı Perfüzyon Santrifüjü
Yeni kytero® 10 separatörleri, perfüzyon süresi boyunca sürekli çalışmayı ve fermantasyon sıvısının sürekli berraklaştırılmasını sağlar. Genellikle ürünü içeren berraklaştırılmış sıvı, süreçten sürekli olarak uzaklaştırılır ve bir sonraki aşamaya aktarılır. İstisnalar, hücrelerin değerli ürün olduğu bakteriyel süreçler ve yeni gıda uygulamalarıdır. Konsantre biyokütle nazikçe biyoreaktöre geri döndürülür, bu da yüksek canlılık ve verimlilik sağlar.
Sürekli İşlem Maliyetleri Azaltır
Sürekli işleme, biyoreaktör boyutunu küçültür ve maliyetleri önemli ölçüde azaltır. Operatörler, hücreleri ayırmak ve hedef proteini geri kazanmak için artık bir parti çalışmasının bitmesini beklemek zorunda değildir. Hücreleri sonlandırmak veya hasat etmek yerine, hücreler biyoreaktöre geri döndürülür ve yalnızca kısmen uzaklaştırılır; böylece üretim haftalarca kesintisiz devam edebilir. Bu, yeni ürünlerin pazara daha hızlı ve daha uygun maliyetle sunulmasını sağlar.
Kytero® 10'un Aşı ve mAb Üretimindeki Önemli Rolü
GEA, kytero® 10 separatörlerini biyofarmasötik endüstrisine sağlam ve ölçeklenebilir yukarı akış süreçleri sağlamak için geliştirdi. Aşılar ve monoklonal antikorlara (mAb) olan talep sürekli artmaktadır. Bu separatörler, yüksek yoğunluklu, sürekli hücre ayırma için tasarlanmıştır ve kytero® serisinin en küçük modelidir. Monoklonal antikorlar, kanser ve diğer ciddi hastalıkların tedavisinde başarıyla kullanılmaktadır.
GEA kytero® 500 için ön testler
Ana hücre santrifüj testinden önce, hücre yoğunluğu ve bulanıklığı üzerine ön araştırma amaçlı bir santrifüj testi Hettich ROTOFIX santrifüjü kullanılarak gerçekleştirildi. Santrifüj, 2000 xg ayarında çalıştırıldı ve hücre süspansiyonu 5 farklı dönüş süresinde santrifüjlendi. 2000 xg’deki santrifüj kuvveti, GEA kytero® 500 ile benzer bir aralıkta olduğundan, başlangıç parametrelemesi (tambur hız oranı, besleme debisi) gerekli dönüş süresi ve göreceli santrifüj kuvvetine göre gerçekleştirilebildi. Veriler Tablo 1-1’de gösterilmektedir.
Ön santrifüj testinin sonucu, yüksek hücre konsantrasyonunun (= Konsantre [hacim %], Tablo 1-1’de hücre pelletinin toplam hacme oranı olarak belirtilmektedir) ve en düşük bulanıklığın, daha uzun santrifüj süreleri ile elde edilebildiğini göstermiştir (GEA kytero® 500 için bu durum daha düşük besleme debileri ile korelasyon göstermektedir). Ancak, ham kütlede çok sayıda küçük partikül mevcut olup, bunlar yalnızca daha yüksek santrifüj süreleri ile belirli bir seviyeye kadar azaltılabilmektedir. Bu nedenle, yaklaşık 80 NTU hedef bulanıklık sınırı belirlenmiştir.
Santrifügasyon sırasında herhangi bir ürün kaybı gözlemlenmemiştir ve test edilen parametrelerde hasat kütlesinin pH değerinde, DNA konsantrasyonunda veya ürün kalitesinde herhangi bir olumsuz etki tespit edilmemiştir. GEA kytero® tek kullanımlık separatörü, hücre hasadı adımında yüksek verim ve proses güvenliği sağlamakta, hücre kütlesi miktarı açısından herhangi bir sınırlama getirmemektedir. Bu nedenle, biyoteknoloji ve biyofarmasötik endüstride yüksek kaliteli ve GMP uyumlu kütle üretimi için mükemmel bir ekipmandır.
Daha fazla bilgi için aşağıdaki web sitesini ziyaret edebilirsiniz:
https://gea.com/kytero
