Ön Temizlemeden Steril Paketlemeye
Tıp endüstrisi için MDR ve FDA uyumlu anahtar teslim temizlik çözümleri
Amerika Birleşik Devletleri veya AB'de üretilen veya ithal edilen tıbbi ürünler, ilgili yönetmeliklere - FDA (Food and Drug Administration) veya yeni Avrupa
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ile uyumlu olmalıdır. Mayıs 2021'in sonundan bu yana yürürlükte olan AB yönetmeliği ile tıbbi ürünler için parçaların temizlenmesi ve tanımlanması ile süreçlerin kalifikasyonu, dokümantasyonu ve izlenebilirliği ile ilgili gereksinimler önemli ölçüde artmıştır.
SBS Ecoclean Group, tıbbi ürünlerin temizlenmesi ve paketlenmesi ile yerel hizmetler için anahtar teslimi çözümler sağlayarak dünya çapındaki şirketlerin bu gereksinimleri karşılamalarına yardımcı olur.
[caption id="attachment_132221" align="aligncenter" width="1772"]
Tıbbi teknoloji ürünlerinin son veya ultra hassas temizliği, genellikle bir temiz odaya entegre edilebilen veya bağlanabilen göreve özel daldırma temizleme sisteminde gerçekleşir. Ecoclean / UCM Telif hakkı: Ecoclean GmbH Yayımcı: Ecoclean GmbH[/caption]
Tıbbi ürün yelpazesi, basit yara bantlarından, şırıngalardan ve kanüllerden cerrahi aletlere, implantlara ve kalp pillerine kadar, bilgisayar ve manyetik rezonans tomografileri (CT ve MRT) gibi büyük makinelere kadar uzanmaktadır. Ürünler, türüne ve kullanım amacına bağlı olarak FDA'nın ilgili yönetmeliklerine veya 26 Mayıs 2021'de zorunlu hale gelen yeni Avrupa Tıbbi Cihaz yönetmeliğine (MDR) uygun olmak zorundadır. Bu, üzerinde düşünülmesi gereken birçok değişikliği de beraberinde getirmiştir.
Örneğin, daha fazla ürün yönetmelik kapsamındadır ve daha yüksek bir risk kategorisinde sınıflandırılmalıdır. Ayrıca, artık biyolojik yük ve sitotoksisite değerlerine ek olarak üretim süreçlerinden kaynaklanan partikül ve film kontaminasyonları da dikkate alınmalıdır. İzlenebilirlik ve tanımlama gereksinimleri de daha katı hale geldi. SBS Ecoclean Group'un kapsamlı ve küresel olarak mevcut sertifikalı temizlik çözümleri yelpazesi, bu gereksinimlerin sağlam ve tekrarlanabilir bir şekilde karşılanmasını sağlar.
Medikal teknoloji uygulamaları ve RFID teknolojileri için özel olarak geliştirilmiş yazılım çözümleriyle donatılan temizleme ve paketleme sistemleri, IQ, OQ ve PQ'ya göre ekipman sertifikasyonu ve proses validasyonu için en uygun koşulları sağlar. Audit-Trail ve CFR 21'in dahil edilmesi, proses verilerinin otomatik olarak alınmasını ve saklanmasını sağlar ve sistemlerde işlenen tüm parça ve bileşenlerin sorunsuz bir şekilde izlenebilmesini ve tanımlanabilmesini sağlar.
[caption id="attachment_132226" align="aligncenter" width="2560"]
Tıbbi bileşenleri ve ürünleri temizlerken, özellikle temizlik, izlenebilirlik, süreç doğrulama ve FDA düzenlemelerine veya yeni MDR'ye göre dokümantasyon için yüksek gereksinimler karşılanmalıdır.
Kaynak: Shutterstock / 123RF Telif hakkı: Ecoclean GmbH Yayımcı: Ecoclean GmbH[/caption]
Temizlik - Üretim Zincirindeki Görevlerden Biri
Talaşlı imalat, şekillendirme, ekstrüzyon ve enjeksiyon kalıplama gibi klasik üretim süreçleri kullanılarak üretilen bileşenler söz konusu olduğunda, yüzeyde partikül ve/veya ince film kalıntıları kalır. Bu kalıntılar genellikle bir ön temizleme adımında çıkarılır. Bu görevler için SBS Ecoclean Group, modifiye alkoller veya halojenlenmemiş hidrokarbonlar gibi solventlerin yanı sıra sulu ortamlar (nötr, asidik, alkalin) kullanan modüler ve özelleştirilmiş hazne temizleme sistemleri sağlar. Genellikle taşlama, püskürtme veya cilalama gibi bitirme işlemlerinden sonra gerçekleştirilen bir ara temizleme adımı, örneğin UCMSmartLine gibi bir sulu haznede veya hat içi daldırma temizleme sisteminde verimli bir şekilde gerçekleştirilebilir.
Günümde insan ve diş hekimliğinde, eklemeli (additively) olarak üretilmiş bileşenler, bireysel hasta bakımında her zamankinden daha önemli bir rol oynamaktadır. Toz yatağı bazlı baskı proseslerinde üretilen parçalardan çıkan toz kalıntıları ambalajdan çıkarıldıktan sonra temizlenmelidir. Bunu yapmak için vakum teknolojisi gibi kuru yöntemler kullanılabilir ve bu da fazla tozun geri kazanılmasını sağlar.
Sinterleme veya 3D baskı işlemlerinde üretilen geometrik olarak karmaşık bileşenlerin kılcal, lümen veya gözenek yapılarının temizlenmesi özellikle zordur. Bu görevler için, çok frekanslı ultrason, enjeksiyonlu yıkama ve/veya darbeli basınçlı temizleme (PPC) ile donatılmış, uygun bir ortamla birleştirilmiş çok aşamalı daldırma temizleme sistemleri, kirleticilerin ve toz kalıntılarının dar lümenler ve karmaşık geometriler gibi en hassas yapılardan güvenilir bir şekilde çıkarılmasını sağlar.
Son temizleme adımı genellikle uygun su arıtma ve temizleme sıvısı ile özelleştirilmiş hat içi daldırma temizleme sistemlerinde gerçekleştirilir. Gerektiğinde buraya bir pasivasyon adımı da entegre edilebilir. Yine SBS Ecoclean Group şirketlerinin planladığı, sistemin temizoda uyumlu tasarımı veya bir temizodaya bağlanması, talep üzerine sunulan bir başka hizmettir.
Paketleme Süreci Dahil
Ürünlerin son temizlikten sonra steril veya steril olmayan ambalaja ihtiyacı olup olmadığına bakılmaksızın, Ecoclean grubunun anahtar teslimi çözümleri uygun şekilde uyarlanmış makine ve ekipmanları da içerir. Üretimin hızlı bir şekilde başlamasını sağlamak için tıbbi aletler ve implantlar için önceden tasarlanmış ve onaylanmış ambalaj malzemeleri kullanılabilir.
Yerel Hizmet İle Küresel Teslimat
Tıp endüstrisi için anahtar teslimi çözümler yelpazesi, temizlik sistemlerinin planlanması, geliştirilmesi ve imalatının yanı sıra arayüz koordinasyonu ve uygulamasını içerir. Yerel hizmet personeli, yalnızca müşteri çalışanlarını sistemleri işletmek ve sürdürmek için eğitmekle kalmaz; operasyonları sırasında ortaya çıkabilecek herhangi bir soruda teknik destek sağlar ve ayrıca gerekli yedek parçaları sağlar. Bu, sistemlerin ve makinelerin maksimum kullanılabilirliğini garanti eder.
Kaynak
