GenScript'ten Yeni ve Kapsamlı Hizmet
Dünyanın önde gelen yaşam bilimleri araştırma araçları ve hizmetleri sağlayıcısı GenScript Biotech Corporation, Çin'in Zhenjiang kentindeki son teknoloji cGMP üretim tesisinde kompleks ve modifiye peptit üretimini artırdı.
Yeni, tek noktadan hizmet, büyük ölçekli üretim için uyarlanmış neoantijen ve peptit aktif farmasötik bileşenler (API) sunuyor. İlaç geliştirme ekiplerinin pazara sunma sürelerini kısaltmalarına yardımcı olmak için GenScript, CMC dosyalama belgeleri ve yeni peptit ilaçları için küresel ruhsatlandırma stratejilerinin geliştirilmesi için uzman danışmanlık desteği de sunmaktadır.
GenScript pazarlama müdür yardımcısı Raymond Miller, "Peptit sentezinde önde gelen bir firma olarak, cGMP sınıfı peptitlerin hızlı üretimine yönelik artan pazar ihtiyacının farkındayız" dedi.
"İlaç keşfinden klinik deneylere ve ticarileştirmeye doğru ilerleyen peptit ilaçlarının sayısının artmasıyla birlikte, müşterilerimizin acil taleplerini karşılamamız kritik önem taşıyor. Peptit sentezinde 20 yılı aşkın deneyimimizle, cGMP peptit pazarına girmek ve bu artan pazar taleplerini desteklemek bizim için doğal bir ilerlemedir."
GenScript'in cGMP peptit hizmeti, GenScript'in küresel biyoteknoloji müşterilerini klinik öncesi geliştirmeden klinik deneylere kadar pazara yeni ilaçlar sunma arayışlarında desteklemek için kapsamlı bir dizi hizmet sunuyor. Bu hizmet, GenScript'in siklik peptitler, peptit-ilaç konjugatları (PDC'ler) ve daha fazlası dahil olmak üzere karmaşık ve modifiye peptitlerin sentezindeki kapsamlı üretim uzmanlığından yararlanır.
GenScript'in yeni cGMP tesisi, parti başına hasta başına 48 adede kadar kişiselleştirilmiş neoantijen dizisi (ve ayda 500 adede kadar steril ürün) sağlayabilir ve hızlı üretim, kalite kontrol ve piyasaya sürmeyi destekliyor. Peptit API'leri için ayda 800 g'a kadar (yılda 20 kg'ın üzerinde) sipariş verilebilmektedir. GenScript'in kurum içi bilim insanları, ilaç keşfinden CMC'ye kadar ilaç geliştirme süreci boyunca teknik destek sağlamaktadır.
Yeni cGMP tesisi, parti başına hasta başına 48 adede kadar kişiselleştirilmiş neoantijen dizisi teslim edebilmekte ve hızlı üretim, kalite kontrol ve piyasaya sürme olanağı sağlamaktadır. Peptit API'leri için ayda 800 g'a kadar (yılda 20 kg'ın üzerinde) sipariş verilebilmektedir. GenScript'in kurum içi bilim insanları, ilaç keşfinden CMC'ye kadar ilaç geliştirme süreci boyunca teknik destek sunuyor.
Yeni Zhenjiang son teknoloji cGMP tesisi, FDA, EMA, PMDA ve NMPA gibi başlıca düzenleyici kurumların GMP gereksinimlerini karşılayacak şekilde tasarlanmış ve kalifiye edilmiştir.
GenScript, malzeme sistemi, tesis ve ekipman sistemi, laboratuvar kontrol sistemi, üretim sistemi, paketleme ve etiketleme sistemi dahil olmak üzere aşamaya uygun bir cGMP sistemi kurmuştur ve bunların tümü kalite sistemine entegre edilmiştir. GenScript ayrıca ürün sterilitesini sağlamak için sistematik kontrollerin uygulandığı bir sterilite güvence programı oluşturmuştur.
GenScript'in cGMP peptit üretim tesisi, bilimsel mükemmelliği en son teknoloji ile birleştirmektedir:
- ICH Q7 yönergelerini ve 21 CFR Bölüm 210/211 yönetmelik yönergelerini karşılar
- C sınıfı arka planda A sınıfı izolatörlü temiz süit
- Steril filtrasyon ve aseptik dolum kaplaması mevcuttur
- Yöntem geliştirme ve doğrulama, resmi yöntem transferi
- Ana parti kaydı ile izlenebilir üretim süreci
- CMC derlemesi
GenScript Ruhsatlandırma İşleri Direktörü Hui Feng "GenScript'in yetenekleri peptit üretiminin çok ötesindedir - profesyonel ruhsatlandırma işleri ekibimiz CMC dosyalama belgelerinde ve ilaç maddeleri ve ilaç ürünleri de dahil olmak üzere peptit yeni ilaçlar için küresel ruhsatlandırma stratejilerinin geliştirilmesinde kapsamlı destek sağlar.
Bilim insanları ve teknisyenlerden oluşan ekibimiz, başarılı olmanıza yardımcı olmaya kendini adamıştır," dedi ve ekledi, "Karşılaştığınız zorlukları kendi zorluklarımızmış gibi üstleniyoruz ve yüksek kaliteli peptitleri her seferinde zamanında teslim etmeye kararlıyız."
Kaynak
