Dassault Systèmes FDA (ABD Gıda ve İlaç Dairesi) ile sürdürdüğü iş birliğinin beş yıl daha uzatıldığını duyurdu. 3DEXPERIENCE platformu, düzenleyici otoritenin kardiyovasküler ve tıbbi cihazları daha etkili bir şekilde incelemesini sağlayacak yeni bir dijital araç geliştirmek için kullanılacak.
Araştırmacılar bu işlemin, endüstride inovasyonu artıracağını ve dünyadaki başlıca ölüm nedeni olan kalp hastalıklarına karşı hastaların güvenli ve etkili yeni tedavilere erişmesine uzanan yolu açacağını hedefliyor.
İş birliğinin ikinci aşaması, yeni cihaz tasarımlarına yönelik klinik deneylerin etkisini artırmak için bilgisayarlı modelleme ve simülasyona dayalı sanal hastalar kullanmak suretiyle, ABD'nin 21. Yüzyıl Tedavileri Yasası’nı destekliyor.
Living Heart simülasyonlu 3 boyutlu kalp modeliyle devrim yaratan bu projede, yeni kardiyovasküler cihazların onaylanması noktasında, kalp simülasyonunun dijital bir bulgu kaynağı olarak kullanımı incelenecek.
Bu, hayvan testlerini veya gerekli hasta sayısını azaltırken cihazın güvenliği ve etkinliğini garanti etmeyi hedefleyen bir bilgisayarlı klinik deney içeriyor.
Yeni dijital işlemin, cihazın güvenliğine ve etkisine atfedilen önem veya güvende herhangi bir kayba yol açmaksızın, gecikmeler ve maliyetler nedeniyle hastaların yeni tedavilere erişimini engelleyebilen mevcut işlemlerden daha verimli ve ucuz olması amaçlanıyor.
FDA'nın Uygulamalı Mekanik, Fen Bilimleri ve Mühendislik Laboratuvarları Bürosu, Cihazlar ve Radyoloji Sağlığı Merkezi Başkan Vekili Doktor Tina
Morrison: “Modelleme ve simülasyon, klinik deney tasarımlarını güçlendirmeye, etkenlik kanıtlarını desteklemeye, çalışma için en uygun hastaları belirlemeye ve ürün güvenliğini değerlendirmeye yardımcı olabilir.
Kimi örneklerde, şimdiden bilgisayarlı klinik deneylerin insanlar üzerinde gerçekleştirilen klinik deneylerle benzer sonuçlar verdiği görülmüştür. FDA, güvenli ve etkili tedavi çözümlerinin geliştirilmesini hızlandırmak için araştırmaları teşvik etmeye devam ediyor.” şeklinde düşüncelerini ifade etti.
Dassault Systèmes’ın Yaşam Bilimleri Endüstrisi Başkan Vekili Claire Biot:
“FDA ile olan iş birliğimiz, bilimsel ve tıbbi inovasyon cihazlarını ve ilaçlarını test etmek için 3DEXPERIENCE platformunda oluşturulan dijital ikiz deneyimlerin geçerli ve sürdürülebilir olduğuna işaret ediyor.
Havacılık ve otomotiv gibi denetim altındaki endüstrilerde halihazırda kullanılan teknolojinin zenginleştirilmesi neticesinde, sanal hastalar, geleneksel maliyet ve zaman darboğazlarını ortadan kaldırarak kalp, beyin ve diğer organlar için gerekli tedavilerin kapsamlı gelişimini destekliyor.
Bu yeni inceleme süreci sayesinde, Dassault Systèmes ve FDA, sanal dünyanın endüstriyel inovasyon, yeni tedaviler ve hasta deneyimi üzerindeki dönüştürücü etkisini ortaya koyma noktasında iş birliği yapıyor.” dedi.
