Aurisco Pharmaceutical, Çin'in Yangzhou kentindeki API ve FDF tesisinin ABD Gıda ve İlaç Dairesi (USFDA) tarafından yapılan cGMP denetiminden başarıyla geçtiğini duyurdu.
FDA Tüketici Güvenliği Sorumlusu Michele Glendenning tarafından gerçekleştirilen denetim, başlangıçta planlandığı gibi 5 gün (7-11 Ağustos 2023) sürdü. FDA denetimi, tesisin İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ilke ve kurallarına uygun olduğunu teyit etmiş ve herhangi bir Form 483 gözlemi düzenlenmemiştir.
[caption id="attachment_155895" align="aligncenter" width="1200"]
Yangzhou Aurisco Pharmaceutical Co. Ltd'nin önden görünümü[/caption]
Kapanış toplantısında müfettiş, gördüğü atölye ve laboratuvarlardan memnun kaldığını bildirdi ve GMP sistemi ve belgeleri, denetim organizasyonu ve ekip üyelerinin bilgisi için Aurisco'yu tebrik etti.
Yangzhou tesisinin Genel Müdürü Dr. Wang Guoping, "Bu başarılı FDA denetimi, CDMO hizmetleri sunduğumuz, Dydrogesterone, Brivaracetam, Bempedoic acid, Dolutegravir sodium, Rimegepant, Vibegron gibi jenerik API'ler ürettiğimiz ve yakında Semaglutide gibi peptidler üreteceğimiz bu tesisin cGMP statüsünü doğruladığı için müşterilerimiz için çok önemlidir. Bu tesis aynı zamanda Çin Pazarı için Pazarlama İznine sahip ilk NMPA onaylı jenerik dydrogesteron tabletleri olan Auxiton®'u da üretmektedir."
[caption id="attachment_155897" align="aligncenter" width="1200"]
Yangzhou Aurisco Pharmaceutical Co. Ltd'nin QC Laboratuvarından bir görünüm[/caption]
Aurisco Yönetim Kurulu Direktörü Dr. Li Jinliang ise şunları söyledi: "Başarılı bir FDA denetimi daha geçirmekten memnuniyet duyuyoruz. Kalite bizim için çok önemlidir ve bu denetim ürünlerimizin güvenliğini ve kalite sistemimizin cGMP uyumluluğunu göstermektedir. Bu başarılı sonuç bir ekip çalışmasıdır ve tüm ekibi bu kadar kararlı oldukları için kutluyorum."
Kaynak
