Küresel sözleşmeli geliştirme ve üretim kuruluşu (CDMO) Asymchem, Jilin Asymchem Pharmaceuticals Co. Ltd. bünyesindeki karbapenem aktif farmasötik bileşen (API) üretim tesisinin ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından gerçekleştirilen ilk denetimi başarıyla tamamladığını açıkladı.
Küresel ölçekte ilaç sektörüne sözleşmeli geliştirme ve üretim hizmetleri sunan Asymchem, karbapenem API üretimine odaklanan Dunhua 2 (DH2) tesisinin önemli bir düzenleyici kilometre taşını geride bıraktığını duyurdu.
27-30 Nisan 2026 tarihleri arasında gerçekleştirilen kısa bildirimli Ön Onay Denetimi (PAI) kapsamında yapılan FDA incelemesi, sürekli hammadde besleme ve reaksiyon teknolojisi kullanılan ticari bir API üretim sürecini desteklemek amacıyla gerçekleştirildi. Denetim, 2020 yılında faaliyete geçen DH2 karbapenem üretim tesisi için ilk önemli düzenleyici değerlendirme niteliği taşıyor.
Sürekli Üretim Teknolojisiyle Yüksek Kapasiteli API Çözümleri
Asymchem’in DH2 tesisi, klinik geliştirme aşamasından ticari üretime kadar farklı süreçlerde kullanılmak üzere özel karbapenem ara ürünleri ve API çözümleri sunuyor.
Şirketin mühendislik ekipleri tarafından tasarlanıp kurulan tesiste, ileri sürekli akış ozonoliz teknolojileri kullanılıyor. Bu altyapı sayesinde yeni kimyasal varlıkların (NCE) geliştirilmesini destekleyen, ton ölçeğine ulaşabilen üretim kapasitesi sağlanıyor.
Asymchem, sürekli akış teknolojisinin yalnızca üretim süreçlerinde verimlilik ve güvenlik avantajı sağlamakla kalmadığını; aynı zamanda şirketin karbon ayak izini azaltmaya yönelik sürdürülebilirlik hedeflerinin de önemli bir parçası olduğunu belirtiyor.
Kalite Standartlarında Küresel Deneyim
Asymchem Group Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO’su Dr. Hao Hong, DH2 tesisinde gerçekleştirilen ilk FDA denetiminin şirketin yüksek kalite standartlarına bağlılığını gösteren önemli bir adım olduğunu ifade etti.
Hong, Asymchem’in ABD, Avrupa Birliği, Japonya, Çin, Avustralya, Güney Kore, Kanada, Brezilya ve diğer küresel pazarlardaki düzenleyici kurumlarla yürüttüğü süreçlerde elde ettiği deneyimi sürdürmekten gurur duyduklarını belirtti.
Kalite Odaklı Üretim Yaklaşımı
Asymchem, küresel operasyonları kapsamında her yıl yaklaşık 200 müşteri denetiminden geçtiğini ve bugüne kadar 100’ün üzerinde düzenleyici denetimi başarıyla tamamladığını açıkladı.
Şirket, ürün yaşam döngüsü boyunca kalite yönetimini güçlendirmek amacıyla Quality by Design (QbD) yaklaşımını benimsiyor. Bilimsel ve risk temelli değerlendirmeler, veri odaklı karar alma süreçleri ve entegre kontrol stratejileriyle desteklenen bu yaklaşım, Asymchem’in üretim süreçlerinde kalite ve güvenilirliği artırmayı hedefliyor.
FDA denetiminin başarıyla tamamlanması, Asymchem’in küresel ilaç tedarik zincirindeki rolünü güçlendirirken, şirketin ileri üretim teknolojileri ve yüksek kalite standartlarıyla ticari API üretimindeki yetkinliğini de ortaya koyuyor.
