KRAIBURG TPE, Farmasötik Ambalajlama için Yeni Malzeme Çözümü Sunuyor

05.11.2020

Hastalar ve tıp uzmanları, tasarım seçeneklerinin çeşitliliği nedeniyle genellikle ilaçların dış ambalajını hatırlar. Dış ambalajı ayarlamak, birincil ambalajı ayarlamaktan genellikle daha kolay ve daha az maliyetlidir. Bununla birlikte, birincil ambalaj, ilacı istenmeyen çevresel etkilere, değişikliklere ve kontaminasyona karşı koruduğundan hasta için kritiktir.

KRAIBURG TPE'nin yeni bileşikleri, katı ve sıvı ilaçların yanı sıra spreyler için bu kullanımlar için özel olarak geliştirilmiştir. Bu yeni malzeme serisinden yararlanan uygulamalar arasında contalar ve contalar, valfler ve esnek bağlantılar bulunur. THERMOLAST® M serisinin bu yeni segmentindeki bileşikler, temel tıbbi onay gerektiren ve gıda düzenlemelerini karşılaması gereken uygulamalar için özel olarak geliştirilmiştir. Ayrıca ISO 8871-1'e göre ekstraksiyon testleri başarıyla gerçekleştirilmiştir; test edilen tüm ham maddeler, Yönetmelik (AB) No. 10/2011 ve US CFR 21 (FDA) standartları altında sertifikalandırılmıştır. [caption id="attachment_110065" align="aligncenter" width="700"] Katı ve sıvı ilaçlar için birincil ambalaj

Katı ve sıvı ilaçlar için birincil ambalaj - ve diğer birçok ürün - THERMOLAST® M serisine yapılan bu en son eklemeden yararlanmaktadır. (Görsel: © 2020 KRAIBURG TPE)[/caption] Materyal serisinin biyouyumluluğu, ISO 10993-4, -5, -10 ve -11'in yanı sıra parenteraller ve farmasötik kullanım için cihazlar için ISO 8871-1'e göre onaylanmıştır. Malzemeler ayrıca USP661.1 (plastik yapı malzemeleri) ve USP661.2 (farmasötik kullanım için plastik paketleme sistemleri) gerekliliklerini karşılar.

Önemli ek malzeme özelliklerine genel bakış:

Yarı saydam TPE'ler renklendirilebilir
Mükemmel mekanik özellikler
Düşük sıkıştırma seti
Sterilize edilebilir: Otoklav 121 ° C ve 134 ° C, β / γ radyasyon 2 × 35 kGy, EtO
PVC, silikon ve lateks içermez
Hayvansal içerik içermez

Bir diğer önemli kriter: Müşteriler, 2021 yazının başından itibaren yürürlüğe girecek olan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği açısından avantaj sağlayan tıbbi sınıf ürünler için benzersiz hizmet paketinden yararlanacak.

Tutarlı üretim prosedürü; VDI 2017 teknik kuralı uyarınca tam teşekküllü tıbbi sınıf plastik için tüm gereksinimleri karşılar
24 ay garantili tedarik güvenliği
Tedarikçilerin taahhüdü ile hammaddelerin saflığı
THERMOLAST® M için ayrı, kalıcı olarak atanmış üretim birimleri

KRAIBURG TPE'de Ürün Geliştirme Mühendisi olan Eugen Andert “Uzun yıllara dayanan deneyimimiz ve sahip olduğumuz onaylarla, farmasötik ambalaj pazarında rekabet edebilecek iyi bir konumdayız. Ancak, müşteriler tutarlı malzeme tedarikinin yanı sıra tutarlı kalite ve içeriklerle benzersiz tıbbi hizmet paketimize güvenebildikleri için insan yönü de önemli bir rol oynamaktadır.