Temelinde insan olduğundan medikal malzeme üreticileri için; ürettikleri malzemenin kalitesi, sterilliği ve vücutla olan uyumu, malzemelerin üretimini daha da hassas ve özel kılmaktadır. Özel proseslerle üretilen malzemeler, piyasaya satışa sunulacak hale getirilmektedir.
Bunun için gerekli bakım, temizlik ve dezenfeksiyon işlemlerinden sonra en son aşamada sterilizasyon yapılır. Malzemenin özelliğine göre en uygun sterilizasyon yöntemi seçilir. Her türlü mikroorganizmadan arındırılmış olan malzeme; uygun şekilde paketlenir ve kullanıma hazır hale getirilir.
Genelde karşımıza 3 farklı sterilizasyon yöntemi çıkmaktadır.
• Buhar veya kuru sıcak sterilizasyon işlemi,
• Gama sterilizasyonu,
• Etilen oksit sterilizasyonu
Bu üç yöntemin de birbirlerine göre avantajları ve dezavantajları bulunmaktadır.
Bu yazıda; etilen oksit sterilizasyonundan ve sterilizasyon işlemi sonunda önem arz eden etilen oksit ve etilen klorhidrin kalıntı analizlerinden bahsedeceğiz.
Etilen oksit, renksiz, çok hafif kokusu olan havadan biraz daha ağır, yanıcı ve patlayıcı, toksik bir gazdır. Etilen oksit 1859 yılında keşfedilmiş ve ilk olarak odayabuhar verme amacıyla kullanılmış. 2. Dünya Savaşı sırasında sterilizasyon için kullanılmaya başlanmıştır.
Günümüz medikal üretiminde en çok tercih edilen sterilizasyon yöntemlerinden birisi etilen oksit ile sterilizasyon yöntemidir. Birçok medikal malzeme ile uyumlu olup, özellikle ısıya ve neme duyarlı plastik malzemeler için tercih edilen bir yöntemdir.
Ürünlerin etilen oksit gazına maruz kalma süreleri değişkenlik gösterebilir. Bu sürede kullanılan sterilizatörün kapasitesi, etilen oksidin saflığı, steril edilen ürünün hammaddesi ve yapısı etkilidir.
Maruz kalma süresi esnasında kabinin sıcaklık ve nem değerlerinde stabil bir durumun izlenmesi istenir. Fazla dalgalanmalar cihazın validasyon esnasında da sıkıntı yaşamasına yol açacaktır. Maruz kalmadan sonra durulama işlemine geçilir ve etilen oksidin uzaklaştırılması sağlanır.
Etilen klorhidrin, vücut yüzeyleri için tahriş edici, akut toksisite gösteren ve toksik olacak miktarlarda deriden hızla emilebilen tutuşabilir bir sıvıdır. Etilen oksit sterilizasyonu sırasında yan ürün olarak karşımıza çıkmaktadır.
ISO 10993-7 metodu ile; sterilizasyon esnasında ya da sonrasında belirli bir süre maruz bırakılan medikal malzemeler ve ilişkili ürünlerde mevcut olan kalıntı etilen oksiti tayin edilir.
Bu tayin esnasında; numunenin tamamı ya da numuneyi temsil edecek miktar suyla belirli bir zaman özütlenir (özütleme işlemi genelde 24 saat olur. Ancak kullanım yerine göre bu süre değişebilmektedir). Gaz kromotografi cihazı kullanılarak özütte var olan etilen oksit kalıntısı tayin edilir.
Head space kullanılarak özüt örneklemesi yapılır. Head space kısmında buharı ile dengeye gelen numune; gaz halinde kolona verilir ve gaz kromotografi cihazı ile numunenin içindeki kalıntı etilen oksit miktarı tayin edilir.
SaniterMaruz kalma işleminden sonra etilen oksiti uzaklaştırmanın yapılma şartları ISO 10993-7’de bahsi geçen ve aşağıdaki tabloda belirtilen sınır değerler için önem arz etmektedir. Bu yüzden üretim aşamasından sonra tüketiciye ulaşacak son numunede etilen oksit ve etilen klorhidrin analizleri yapılarak kontrollerinin yapılması gerekir.
Tablo EO ve ECH için kabul edilebilir sınırların özeti (her bir cihaz için sınırlar)
Büşra Gökdemir
Kimya Bölüm Sorumlusu
