İyi Üretim Uygulamaları (GMP); gıda, ilaç, kozmetik, medikal cihazlar gibi insan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin, üretim ve dağıtım zincirinin herhangi bir noktasında kontamine olmasını engellemek amacıyla, ilk olarak Amerika Birleşik Devletleri’nde Sağlık Bakanlığı’na bağlı FDA bürosu tarafından hazırlanmıştır.
FDA tarafından hazırlanan GMP versiyonu, Dünya Sağlık Örgütü’nün hazırladığı GMP versiyonu ve Avrupa Birliği’nin kabul ettiği GMP versiyonu (EU-GMP) içerik bakımından birbirleriyle oldukça benzerlik taşır.
Türkiye, GMP olarak tanımlanan bu kılavuzu ilk olarak 03.03.1994 tarihinde yayımlanan ‘Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz’ adıyla uygulamaya koymuştur. Üretimde uyulması gereken kurallar, Dünya Sağlık Örgütü’nün de tavsiyeleri dikkate alınarak kesin ifadeler ile bu kılavuzda yer almıştır.
Sonrasında ise Avrupa Birliği’nin 2010 yılında kabul ettiği kozmetik tüzüğü baz alınmış ve 2013 yılının Temmuz ayından itibaren ülkemizde satışa sunulacak veya ihracatı yapılacak ürünler için GMP belgesi aranmaya başlanmıştır.
Avrupa Birliği ülkelerinde GMP esaslarına uygun bir şekilde üretim yapılıp yapılmadığının denetimi ve belgelendirilmesi ulusal düzenleyici kuruluşlarca yapılır. Türkiye’de Kasım 2012’de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından hazırlanan ‘İyi Üretim Uygulamaları Belgelendirme Yönergesi’ yürürlüğe girmiştir.
Bu yönergeye göre Ürün Belgelendirme Merkezi (ÜBM) ve TSE tarafından oluşturulan ‘İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Belgelendirme Komisyonu’ uzman onay komitesinden gelen raporları inceleyerek karara bağlar.
T.C. Sağlık Bakanlığı’nın 2017 yılında yürürlüğe soktuğu ‘Beşerî Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu’ içerisinde ‘Farmasötik Kalite Sistemi’ tanımına detaylı olarak yer verilmiştir.
İyi Üretim Uygulamaları, Kalite Risk Yönetimi, tasarım ve uygulama gibi birbiri ile yakından ilişkili başlıkları içeren Farmasötik Kalite Sistemi mutlaka bütünüyle dokümante edilmeli ve izlenmelidir.
Kılavuzun 1. Kısım 6. Bölümünde yer alan ‘Dokümantasyon ve Kayıtlar’ başlığında, yarı mamul ve etkin maddelerin üretimi ile ilgili dokümanların hazırlanışı, saklanması, kontrolü, dağıtımı ve raporlanmasının nasıl yapılması gerektiğine yer verilmiştir.
Yine aynı bölümde raporlama ile ilgili; “Raporlara giriş, girişin yapılacağı boşluğa silinemeyecek şekilde ve doğrudan aktivitenin gerçekleştirilmesinin ardından yapılmalıdır ve girişi yapan kişi tanımlanmalıdır.
Girişlerdeki düzeltmelere tarih atılmalı ve imzalanmalıdır ve orijinal giriş okunabilir halde bırakılmalıdır” ve “eğer belgelerde elektronik imza kullanılıyorsa doğruluğu tasdik edilmeli ve güvenli olmalıdır“ ifadelerine yer verilmiştir.
Bilgisayarlı Sistemler ekinde ise elektronik imzalarda; şirket sınırları dahilinde ıslak imzayla aynı etkiye sahip olması ve ilgili kayıtlarına kalıcı olarak bağlantılı olması koşulları istenmiştir. İlaç endüstrisinde; duruşları en aza indirmek, kaliteyi sürekli iyileştirmek ve hatasız üretim serilerine ulaşmak gibi hedefler büyük önem taşır.
Bu hedefe ulaşmak için daha çok noktada ve güvenilir proses kontrolü gereklidir. Yarı mamul ve etken maddelerin hazırlanmasında kullanılan proses ekipmanlarının hassaslığı, ilaç endüstrisinin şartlarına uygunluğu ve kayıt altında tutulması GMP açısından önemli bir noktadır.
Bu kayıtların tutulmasının kolay bir yolu da elektronik veri kaydedicilerdir.
Yeni nesil elektronik veri kaydediciler; prosese dair önemli verilerin dış müdahalelere korunaklı şekilde saklanması, istendiğinde ulaşılması, yalnızca yetki verilen kişilerin ulaşılabileceği şekilde şifrelenebilmesi gibi GMP kılavuzunda belirtilen esasları yerine getirebilir.
Kayıtlı bilgiler bilgisayara veya değiştirilmesi mümkün olmayan bir şekilde SQL veri tabanına aktarılabilir. Bu sayede prosesin her anı güvenilir bir şekilde istenen sıklıkta kaydedilir ve geriye dönük olarak izlenebilir.
Egemen Demirkol
Gıda ve İlaç Endüstri Yöneticisi
Endress Hauser A.Ş.
