Kozmetik Ürünler Güvenlik Degerlendirmesine Iliskin Kılavuz” da kozmetik ürünlerin insan saglıgı açısından güvenli olması gerektigi vurgulanmaktadır. Kozmetiklerde ürün güvenligi açısından fiziksel/kimyasal analizler, mikrobiyolojik analizler, challenge test (koruyucu etkinlik testi) baslıca gerçeklestirilmesi gereken testlerdir.
Fiziksel Analizler
Güvenlik Degerlendirme Kılavuzu’nda geçen baslıca fiziksel özellikler renk, koku, görünüm, pH, yogunluk ve viskozitedir. Tüm bu özellikler ürünün genel yapısı ve görünüsü ile ilgili bilgi vermekte ve genel görünüs itibariyle ürünle ilgili herhangi bir sorun olup olmadıgını göstermektedir.
Kimyasal Analizler (Agır Metal, Paraben, SLS/ SLES)
Agır Metal: Ürünlerin güvenligi açısından önem kazanan bir diger analiz grubu kimyasal analizlerdir. Kozmetiklerde bu anlamda en fazla riski agır metaller olusturmaktadır.
Kozmetik Ürünlerde Agır Metal Safsızlıklarına Iliskin Kılavuz’da kozmetik ürünlerde hangi agır metallerin bulunmaması gerektigi ve limitleri tanımlanmıstır.
Bu kılavuza göre kozmetik ürünlerde saglıga olumsuz etkilerin önlenmesi açısından, öncelikli olarak dikkate alınması gereken agır metaller; kursun, arsenik, kadmiyum, civa ve antimondur.
Agır metallerde kozmetik ürünler için sınır degerler su sekildedir:
• Kurşun20 ppm,
• Arsenik5 ppm,
• Kadmiyum 5 ppm,
• Civa 1 ppm,
• Antimon 10 ppm.
Dis macunları için kabul edilebilir limit degerler daha düsüktür:
• Kurşun1 ppm,
• Arsenik0.5 ppm,
• Kadmiyum 0.1 ppm,
• Civa 0.2 ppm,
• Antimon 0.5 ppm
Özellikle kozmetiklerde kullanılan boyalar agır metal kirliligine yol açabilmektedir. Bunun yanında kullanılan ham maddeler de agır metal riski olusturabilmektedir.
Yönetmelikte geçen agır metallere uzun süreli maruz kalma durumunda; agır metaller kanser basta olmak üzere pek çok hastalıga yol açabilmektedir. Ürün güvenligi açısından agır metal analizlerinin gerçeklestirilmesi büyük önem teskil etmektedir.
Saniter Laboratuvarı, tüm kozmetik ürünlerde agır metal analizleri için Türkak Akreditasyonuna sahiptir.
Paraben: Ilaç ve kozmetik sektöründe kullanılan koruyucu bir kimyasal maddedir. Özellikle bakterisidal ve fungisidal aktivitesinden dolayı sıklıkla kullanılmaktadır.
Paraben ürünün raf ömrünü uzatması ve ısıya dayanıklılıgını arttırmasından dolayı koruyucu olarak sampuan, saç kremi, makyaj malzemeleri ve günes kremleri basta olmak üzere tüm kozmetiklerde kullanılmaktadır.
Gögüs kanseri hastası kadınlar üzerinde yapılan arastırmalar sonucunda alınan tümör örnekleri içinde paraben maddesi oldugu ortaya çıkmıstır. Ancak yine de gögüs kanseri ile direkt iliskisi henüz açıkça kanıtlanamamıstır.
Kozmetik Yönetmeligi Ek V Kozmetik Ürünlerde Kullanılmasına Izin Verilen Koruyucuların Listesinde parabenler ile ilgili limit degerler verilmistir. Ancak yönetmelikte “3 yas altı çocukların bezlenme bölgesine uygulanmak üzere hazırlanan, durulanmayan ürünlerde kullanılmamalıdır” ifadesi geçmektedir. Bu nedenle 0-3 yaş bebek ürünlerinde (özellikle ıslak mendil) paraben kullanılmaması gerekmektedir.
SLES/SLS Analizi: Sodyum laureth sülfat (Sodyum lauril sulfat), SLS, lauryl sülfatın sodyum tuzudur. Sampuanlarda, dis macunlarında, dus jelinde, sıvı sabunlarda, tras köpüklerinde, çamasır ve bulasık deterjanlarında, makyaj malzemelerinde kullanılmaktadır.
SLES ise; Sodium lauryl ether sulphate olarak SLS ile benzer özellikler göstermektedir. Sampuan, sabun, dus jeli ve banyo köpügü gibi kozmetik temizleme ürünlerinde yüzey gerilimini azaltma amacıyla kullanılır. Tuzlarla kolayca inceltildigi ve iyi bir köpük olusturma karakteri oldugundan, bu islem için tercih edilir. Oldukça ucuz olması bir baska tercih nedenidir.
SLS ve SLES irritian maddelerdir. Özellikle çok fazla temas halinde ciltte tahris ve irritasyona neden olabilmektedir. SLS ve SLES için asıl tehlike 1,-dioxane ile kontamine olabilme olasılıgıdır.
EPA tarafından insanlarda olası bir kanser etkeni olarak belirtilen 1,-dioxane ile üretim prosesinde, ethoxylation adımında kontamine olabilmektedir. Bu nedenle SLS ve SLES free kozmetik ürünler üretilmekte ve tüketiciler tarafından talep görmektedir. Bu iddianın ispatı için bu analizlerin gerçeklestirilmesi gerekmektedir.
Mikrobiyolojik Analizler
Türkiye Ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun çıkarmıs oldugu Kozmetik Ürünlerin Mikrobiyolojik Kontrolüne Iliskin Kılavuza göre, kozmetik ürünlerde yapılacak mikrobiyolojik analizler belirlenmistir.
Mikrobiyolojik risk analizinde; kullanıcı tipi, uygulama alanı, kozmetik ürünlerdeki olası degisimler ve mikroorganizmaların hastalık meydana getirebilme yetenekleri gibi unsurlar yer alır.
Kozmetik ürünlerde kesinlikle bulunmaması gereken mikroorganizmalar ise Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa ,Candida albicans ve Escherichia coli’dir. Bu mikroorganizmalar deri infeksiyonuna yol açmaları ve patojen olmaları nedeniyle kozmetik ürünlerde kesinlikle bulunmamalıdırlar.
Challenge Test
Kozmetik ürünlerin mikrobiyal yükü, raf ömrü süresince limitler içinde olmalıdır. Bu amaçla kullanılan koruyucu maddelerin antimikrobiyal aktivitesi, ürünün kullanım ve raf ömrü boyunca devam etmelidir.
Herhangi bir üründeki koruyucu etkinliginin tespiti veya çesitli maddelerin koruyucu olarak arastırılması için yapılan teste challenge test/tarama-zorlama testi/ koruyucu etkinlik testi adı verilir.
Koruyucu etkinlik analizi, bir kozmetik formülasyonun mikrobiyal kirlilige karsı korunmasını degerlendirmek için kullanılır. Koruyucu etkinlik testi ISO 1130 standardına göre gerçeklestirilir.
Koruyucu etkinlik testi asagıda belirtilen mikroorganizmalarla gerçeklestirilir:
• Pseudomonas aeruginosa ATCC 02
• Staphylococcus aureus ATCC 538
• Escherichia coli ATCC 83
• Candida albicans ATCC 10231
• Aspergillus brasiliensis ATCC 10
Çaglayan ÇATAL / Teknik Müdür / Saniter Laboratuvarı
