Inflammatix TriVerity™ Akut Enfeksiyon ve Sepsis Test Sistemi için Teknik Geliştirmeyi Tamamladı
Öncü bir moleküler tanı şirketi olan Inflammatix, Inc. şirketin Myrna™ Cihazını içeren TriVerity™ Akut Enfeksiyon ve Sepsis Test Sistemi ve TriVerity™ Kartuşu için teknik geliştirmeyi tamamladığını duyurdu. TriVerity'nin acil servis ortamlarında akut enfeksiyon ve sepsis şüphesi olan hastalarda bakteriyel enfeksiyon, viral enfeksiyon olasılığını ve akut dekompansasyon riskini (YBÜ düzeyinde bakım ihtiyacı) değerlendirmek için kullanılması amaçlanmaktadır.
Inflammatix CEO'su ve kurucu ortağı Dr. Timothy Sweeney, "Myrna, RNA'yı ölçebilen dünyanın en yüksek multipleksli bakım noktası sistemi olacak ve 'hassas tıbbı' akut bakım ortamlarına getirmemizi sağlayacak" dedi. "Teknik geliştirmenin tamamlanması TriVerity'yi FDA başvurusuna ve lansmanına bir adım daha yaklaştırıyor ve önemli klinik çalışmaları yürütmemizi sağlıyor."
Myrna Cihazı, tam kandan veya diğer numune türlerinden yaklaşık 30 dakika içinde 64 adede kadar mesajcı RNA'nın (mRNA) numuneden cevaba kantitasyonunu yapabilmektedir. Bakım noktası dağıtımlarını mümkün kılmak için Klinik Laboratuvar İyileştirme Değişiklikleri'ne (CLIA) uygun olacak şekilde tasarlanmıştır. Tek kullanımlık kartuşların oda sıcaklığında 12 aya kadar stabil olması beklenmektedir.
Dr. Sweeney, "Test sisteminin tamamlanmasıyla birlikte, mevcut RNA imzalarını Myrna ekosistemine getiren ortaklıkları daha fazla araştırmayı dört gözle bekliyoruz" dedi. "Laboratuvarda geliştirilen testlerin düzenlenmesinde beklenen değişiklikler ve immünoterapi gelişiminde biyobelirteç odaklı yaklaşıma artan güven göz önüne alındığında bu özellikle uygulanabilir bir yol olabilir."
Inflammatix'in öncü ürünü olan TriVerity Akut Enfeksiyon ve Sepsis Testi, vücudun bağışıklık tepkisini "okumak" ve böylece akut enfeksiyon ve sepsis şüphesi olan hastaların teşhisine yardımcı olmak için 29 mRNA'dan oluşan bir panel içermektedir. ABD acil servislerine başvuran ve enfeksiyon şüphesi olan hastaların teşhisini potansiyel olarak kolaylaştırmak üzere tasarlanmıştır.
Sağlık Hizmetleri Araştırma ve Kalite Ajansı (AHRQ) Sağlık Hizmetleri Maliyet ve Kullanım Projesi (HCUP) veri tabanının dahili analizine dayanarak, Inflammatix yılda yaklaşık 20 milyon hastanın şüpheli enfeksiyonla uyumlu semptomlarla acil servisleri ziyaret ettiğini tahmin etmektedir.
Şirket, TriVerity Test sisteminin ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) sunulması için gerekli olan SEPSIS-SHIELD çalışması (NCT04094818) dahil olmak üzere klinik çalışmalarını tamamlamaya devam etti. Çok merkezli çalışma, ihtiyaç duyulan tahmini 1.500 hastanın 955'ini şimdiden kaydetmiştir. Inflammatix, çalışmanın tamamlanmasının ve FDA'ya sunulmasının 2024 baharına kadar gerçekleşeceğini tahmin etmektedir.
TriVerity Akut Enfeksiyon ve Sepsis Test Sistemi geliştirme aşamasında bir üründür, satış için değildir ve herhangi bir yargı alanındaki düzenleyici makamlardan pazarlama onayı veya izni bulunmamaktadır.
